層流傳遞窗GMP要求

層流傳遞窗GMP要求

1、層流傳遞窗設(shè)備表面應(yīng)光滑，無毛刺，不積塵，易清潔，所有縫隙采用食品級中性密封膠密封；

2、層流傳遞窗設(shè)備要有適合空間進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)和檢修；

3、所有電線都應(yīng)隱藏不得外露；

4、所有儀表及測試用儀器儀表都需經(jīng)法定部門校準(zhǔn)，并可溯源。

層流傳遞窗驗證要求及的實施計劃

根據(jù)層流傳遞窗的驗證方案，制訂層流傳遞窗驗證七大目錄：

一 簡介

二 實施計劃

三 驗證小組成員

四 儀器及用具

五 菌株和培養(yǎng)基

六 安裝確認(rèn)

七 運(yùn)行確認(rèn)

層流傳遞窗驗證安裝確認(rèn)

由供應(yīng)商技術(shù)人員作為主要安裝人員，工程部人員協(xié)助安裝。安裝過程中對裝置及其工作狀態(tài)進(jìn)行檢查。若確認(rèn)過程中發(fā)現(xiàn)因為紫外燈管不符合要求而造成偏差，工程部人員負(fù)責(zé)紫外燈管的申購與更換。將安裝確認(rèn)結(jié)果記錄于附件1和附件2。

確認(rèn)項目 描敘

工作環(huán)境確認(rèn)傳遞窗應(yīng)安裝在非潔凈區(qū)（培養(yǎng)室）與潔凈區(qū)（潔凈走廊）之間。非潔凈區(qū)溫度應(yīng)為18℃～27℃；相對濕度應(yīng)為40%～80%。

電源確認(rèn) 設(shè)備的電源應(yīng)正確連接，工作電源：AC （220±22）V。

裝置確認(rèn) 確認(rèn)紫外燈管功率。

紫外燈管應(yīng)正常，無損壞，匹配，緊密連接。

傳遞窗側(cè)門墊圈應(yīng)配套、密合、完好。

傳遞窗內(nèi)部與紫外燈管表面應(yīng)清潔，表面無塵土。

傳遞窗內(nèi)表面材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼，平整光潔耐磨。

備件 確認(rèn)是否有相同型號規(guī)格的紫外燈管備用。

層流傳遞窗驗證運(yùn)行確認(rèn)

運(yùn)行確認(rèn)在安裝確認(rèn)之后進(jìn)行，若安裝確認(rèn)出現(xiàn)偏差，須在解決偏差之后進(jìn)行。通過對傳遞窗進(jìn)行試運(yùn)行，以證明設(shè)備各項技術(shù)參數(shù)和功能能達(dá)到本公司設(shè)定要求。將運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果記錄于附件3和附件4。

1、SOP確認(rèn)：確認(rèn)是否有傳遞窗使用的SOP，作為傳遞窗使用操作的技術(shù)支持與指導(dǎo)。驗證全過程必須嚴(yán)格按照此SOP對傳遞窗進(jìn)行操作。

2、設(shè)備操作功能確認(rèn)：逐項確認(rèn)各項操作功能，結(jié)果均應(yīng)符合要求。

3、互鎖確認(rèn): 兩側(cè)門設(shè)有互鎖裝置，確保兩側(cè)門不能同時處于開啟狀態(tài)。

4、輻照強(qiáng)度測定：開啟紫外燈5min后，用中心波長為253.7nm的紫外線強(qiáng)度測定儀在燈管下方垂直中心操作面處測量其輻照度值（uW/cm2）。普通型或低臭氧型直管紫外燈，新燈管的輻照度值應(yīng)為：功率10W，≥65 uW/cm2 ；功率15W，≥145 uW/cm2 。使用中的燈管其輻照度值：功率10W，≥45 uW/cm2 ；功率15W，≥100 uW/cm2 ，低于此值者應(yīng)予以更換。

7.5 紫外強(qiáng)度分布：開啟紫外燈5min后，在傳遞窗底部測量中央及四角5個位置的紫

外線強(qiáng)度（uW/cm2），確定紫外線強(qiáng)度最弱位置。以紫外線強(qiáng)度最弱位置達(dá)到所需照射劑量的時間作為消毒合格時間。